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原料藥漲價(jià)、斷供 甘草片等常用藥價(jià)格一路上揚(yáng)

來源:中國青年報(bào)    2018-12-05 11:29:11

斷供、包銷、壟斷 原料藥發(fā)的哪門子燒

今年以來,撲爾敏、甘草片、羅紅霉素等常用藥品價(jià)格一路上揚(yáng),有些地方漲幅已達(dá)50%以上甚至翻倍。其背后是上游一些原料藥供應(yīng)不足、快速漲價(jià),甚至斷供的現(xiàn)實(shí)。

所謂原料藥,指的是藥物當(dāng)中的有效成分,只有經(jīng)過一定的制備,才能成為臨床應(yīng)用中的藥品,按類別大致可分為維生素類、抗生素類、激素類和特殊原料藥四大類。

中國青年報(bào)·中青在線記者了解到,近幾年我國原料藥市場供應(yīng)總體較為充足,但部分原料藥確實(shí)出現(xiàn)快速漲價(jià)、供不應(yīng)求的局面。究其原因,與原料藥市場的特殊性分不開,也有環(huán)保、藥品審評等政策性因素影響,還有一些原料藥在被“包銷”后快速漲價(jià),形成事實(shí)上的壟斷格局。

常用藥漲價(jià)、缺貨,因原料藥漲價(jià)、斷供

今年8月,大家醫(yī)聯(lián)醫(yī)生集團(tuán)創(chuàng)始人、北京阜外心血管病醫(yī)院副主任醫(yī)師孫宏濤在微信朋友圈求助:替大家醫(yī)聯(lián)霸州醫(yī)院求購罌粟堿針劑。之所以這么做,是因?yàn)槔浰趬A這種用于治療心腦血管疾病的藥物漲價(jià)太快、供貨不足。

“像罌粟堿這樣的常用藥、救命藥,6月份的時(shí)候只有3元一支,現(xiàn)在的價(jià)格是39.8元一支,還是批發(fā)價(jià)格!”孫宏濤感嘆,像罌粟堿一樣漲價(jià)的常用藥品還有很多,這不僅讓普通用戶深感“吃不消”,也讓很多醫(yī)護(hù)人員看不懂。

許多患者和醫(yī)護(hù)人員也在社交媒體上吐槽經(jīng)歷的藥品漲價(jià)經(jīng)歷。“西地蘭去年才幾元錢一支,現(xiàn)在就90多元了。”“碘解磷定注射液,眼睜睜看著它從8元/支漲到100元/支。”“各種普藥、低價(jià)藥都漲價(jià)了,魯米那都20多元一支了。”

醫(yī)學(xué)網(wǎng)站丁香園旗下Insight數(shù)據(jù)庫顯示,很多急救藥的價(jià)格,在2013年之前都還比較穩(wěn)定,在2013年后才小幅上升。但2018年,部分藥品的漲幅在10倍以上。同時(shí),一些地方的常用藥供給也出現(xiàn)短缺。10月25日,黑龍江衛(wèi)計(jì)委發(fā)布黑龍江省關(guān)于啟動2018年第三批短缺及其他藥品網(wǎng)上交易的公告,共計(jì)有200個(gè)藥品告急。

10月31日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)發(fā)布《關(guān)于硝酸甘油注射劑等臨床緊缺藥品掛網(wǎng)采購的通知》,有24個(gè)藥品臨床緊缺,將掛網(wǎng)采購。此前,該網(wǎng)發(fā)布“上海市2018年第二批常用低價(jià)藥品掛網(wǎng)采購未公布藥品情況說明”,30余個(gè)常用藥被認(rèn)為價(jià)格漲幅過大,包括馬來酸氯苯那敏片、牛黃解毒片、板藍(lán)根顆粒、保和丸、健脾丸、維生素B6、鹽酸二甲雙胍片等。

孫宏濤判斷,這類常用藥品在短時(shí)間內(nèi)快速漲價(jià),不完全是由常用藥生產(chǎn)流通環(huán)節(jié)所導(dǎo)致的。有醫(yī)藥界人士透露,許多常用藥品的漲價(jià)、缺貨,主要是因?yàn)樯a(chǎn)、制作這些藥品所需的原料藥快速漲價(jià)、供不應(yīng)求。

事實(shí)上,早在8月21日,在國家市場監(jiān)督管理總局價(jià)格監(jiān)督管理局委托中國化學(xué)制藥工業(yè)協(xié)會組織相關(guān)企業(yè),在總局組織相關(guān)企業(yè)召開原料藥供應(yīng)情況座談會。在會上制藥企業(yè)就吐了苦水:原料藥價(jià)格大幅上漲、甚至買不到(斷供),致使一些制劑企業(yè)無法正常生產(chǎn)常用制劑品種。

制藥企業(yè)康恩貝公司董事長胡季強(qiáng)就曾公開表示,不少原料藥的價(jià)格已經(jīng)較前幾年提高了二三十倍,尿酸原料藥價(jià)格幾年前為30~40元/kg,近兩年一度上漲到900元/kg,最終由政府部門介入才得以恢復(fù)正常。

天風(fēng)證券發(fā)布的行業(yè)研報(bào)顯示,原料藥整體自2015年底開始提價(jià),2016年價(jià)格持續(xù)攀升,代表品種如維生素A、維生素E等。進(jìn)入2017年,上半年部分品種價(jià)格持續(xù)下行,下半年維生素、抗生素等品種持續(xù)提價(jià)。2017年以來價(jià)格漲幅最大的是維生素D3,達(dá)521.43%;價(jià)格唯一下跌的是維生素E,價(jià)格下跌了31.97%。

“包銷模式”與“事實(shí)壟斷”

那么,原料藥市場究竟為何會供應(yīng)不足,甚至斷供?

作為醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)者,鼎臣咨詢創(chuàng)始人史立臣分析,部分原料藥漲價(jià)、供給不足的背后,既有政策因素,也有人為因素,尤其和“包銷”等人為因素更有關(guān)系。

史立臣介紹了“包銷模式”的基本操作:某種原料藥有ABCD四家原料藥企生產(chǎn),年度銷售額分別為8000萬元、4000萬元、6000萬元和2000萬元。而某家商業(yè)公司同這四家企業(yè)分別簽署全國總包銷協(xié)議,協(xié)議中甚至規(guī)定,若該商業(yè)公司銷售額達(dá)不到這些企業(yè)的年度計(jì)劃,將提供全額現(xiàn)金補(bǔ)償。這樣一來,ABCD四家企業(yè)都不得參與該商業(yè)公司的營銷和定價(jià),而該商業(yè)公司則可以通過多次提價(jià),獲得高額利潤。

史立臣直言,通過壟斷原料藥供應(yīng)獲得巨額利潤,已經(jīng)成為一些原料藥領(lǐng)域普遍的模式。這些“包銷模式”下的商業(yè)公司前期投入資金量不算太大,但能獲得高額利潤。

“這類商業(yè)公司作為第三方,與原料藥生產(chǎn)企業(yè)的合作保密性做得好,不容易被發(fā)現(xiàn),即便被壟斷監(jiān)管部門發(fā)現(xiàn)了,原料藥生產(chǎn)企業(yè)也容易撇清責(zé)任。”史立臣說。

這類“包銷模式”的形成,與一些原料藥企業(yè)客觀上形成的“事實(shí)壟斷”分不開。國家發(fā)改委價(jià)格監(jiān)督檢查和反壟斷局此前發(fā)布的信息顯示,我國共有約1500種原料藥,但其生產(chǎn)掌握在少數(shù)生產(chǎn)企業(yè)手中,其中50種原料藥只有一家企業(yè)取得審批資格可以生產(chǎn),44種原料藥只有兩家企業(yè)可以生產(chǎn),40種原料藥只有3家企業(yè)可以生產(chǎn)。

資料顯示,擁有撲爾敏原料藥批文的企業(yè)共有7家,分別是萬全萬特制藥(廈門)、上海新華聯(lián)制藥、河南九勢制藥、沈陽新地藥業(yè)、北京太洋藥業(yè)、上?,F(xiàn)代哈森(商丘)藥業(yè),以及一家印度的進(jìn)口原料藥企業(yè)。

其中,河南九勢年產(chǎn)撲爾敏原料藥約100多噸,占據(jù)全國85%以上的市場份額,沈陽新地市場占有率排在第二位,年產(chǎn)十幾噸左右。而其他一些藥企的相關(guān)批文往往閑置。

2017年12月底,沈陽新地被舉報(bào)違法違規(guī)生產(chǎn)馬來酸氯苯那敏,后經(jīng)原國家食品藥品監(jiān)督管理總局查實(shí),被收回GMP(產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)證書。此后,撲爾敏原料藥的價(jià)格也從2017年底開始逐漸上漲。

南方某制藥企業(yè)總經(jīng)理陳東(化名)認(rèn)為,在某些原料藥批文閑置,僅剩一兩家企業(yè)供應(yīng)的情況下,已經(jīng)形成了“事實(shí)壟斷”,出現(xiàn)“包銷模式”也就不足為奇。“有些人會動歪腦筋,把為數(shù)不多的藥廠的原料藥包圓了,這部分實(shí)際上是應(yīng)該打擊的。”他說。

關(guān)聯(lián)審批在路上,還需避免“政策打架、企業(yè)難受”

針對原料藥“事實(shí)壟斷”和“包銷模式”,此前監(jiān)管部門已經(jīng)有所行動。

2017年7月底,浙江省物價(jià)局曾轉(zhuǎn)發(fā)國家發(fā)展改革委對浙江新賽科藥業(yè)有限公司、天津漢德威藥業(yè)有限公司濫用市場支配地位,以不公平高價(jià)銷售異煙肼原料藥以及無正當(dāng)理由拒絕交易一案依法作出處理的決定。上述兩家公司的行為被認(rèn)定為“價(jià)格壟斷”,因此被罰款44.39萬元。這是自2011年山東復(fù)方血利平原料藥反壟斷調(diào)查案件以來,我國反壟斷執(zhí)法機(jī)構(gòu)查處的第六起原料藥市場壟斷案。

復(fù)旦大學(xué)公共衛(wèi)生學(xué)院教授劉寶告訴中國青年報(bào)·中青在線記者,在流通環(huán)節(jié),“包銷”是常見的做法,但也僅僅是供應(yīng)鏈的一個(gè)環(huán)節(jié),不是原料藥供不應(yīng)求的根本原因。我國原料藥和成品藥審批銜接還不盡理想,批文數(shù)量存在部分集中的現(xiàn)象。

他建議,既要通過信息化手段加強(qiáng)對原料藥生產(chǎn)企業(yè)市場集中度的監(jiān)測,嚴(yán)格監(jiān)管濫用市場支配地位的情況;也要為原料藥審批創(chuàng)造更好的制度環(huán)境,進(jìn)一步借鑒美國DMF(藥物主控文件)中適合國情的做法,更好地讓原料藥審批、生產(chǎn)與成品藥形成關(guān)聯(lián)。

2017年12月初,《原料藥、藥用輔料及藥包材與藥品制劑共同審評審批管理辦法(征求意見稿)》發(fā)布,將推行原料藥、藥用輔料關(guān)聯(lián)審批,今后原料藥不再單獨(dú)發(fā)批準(zhǔn)文號,藥品制劑企業(yè)可以自行尋找原料藥企業(yè)供貨,只要質(zhì)量符合標(biāo)準(zhǔn),就可以申請關(guān)聯(lián)審批。藥品上市許可持有人對生產(chǎn)制劑所選用的原料藥、藥用輔料和包裝材料的質(zhì)量負(fù)責(zé)。

某地藥監(jiān)部門的處長張晨(化名)參與了原料藥關(guān)聯(lián)審批的政策論證與調(diào)研工作。據(jù)他介紹,在實(shí)行這項(xiàng)改革前,我國原料藥可單獨(dú)申請批準(zhǔn)文號,導(dǎo)致?lián)碛心硞€(gè)原料藥文號的企業(yè)眾多,在充分的市場競爭后,許多原料藥領(lǐng)域被兩三家企業(yè)所占據(jù),其余企業(yè)關(guān)?;蜣D(zhuǎn)型,或因產(chǎn)能不足、制備技術(shù)較弱等原因,而造成了許多閑置的“僵尸文號”。

張晨認(rèn)為,實(shí)行原料藥關(guān)聯(lián)審批改革后,上游的原料藥企業(yè)與下游的制劑企業(yè)關(guān)聯(lián)更為緊密,而且只要某家企業(yè)的原料藥與一家制劑企業(yè)關(guān)聯(lián)審批通過,其他制劑企業(yè)往往也認(rèn)可其原料藥的質(zhì)量,有利于原料藥企業(yè)做大做強(qiáng),淘汰小散亂的原料藥企業(yè)。

史立臣表示,關(guān)聯(lián)審批和備案制是國際原料藥生產(chǎn)通用的管理制度,但我國正在實(shí)行的改革落實(shí)速度有些慢,這可能與已經(jīng)擁有原料藥批準(zhǔn)文號的企業(yè)有關(guān),也和監(jiān)管力度有待提升有關(guān)。

張晨也贊同這一看法。在他看來,針對一些原料藥的“事實(shí)壟斷”問題,在國家市場監(jiān)督管理總局成立后,需要進(jìn)一步加強(qiáng)政策協(xié)調(diào)溝通。而對于原料藥企業(yè)反映的環(huán)保等問題,需要藥監(jiān)、環(huán)保、發(fā)改委等多部門加強(qiáng)政策的綜合協(xié)調(diào),避免因?yàn)樗槠?、缺乏協(xié)調(diào),而導(dǎo)致“政策打架、企業(yè)難受”。劉寶也建議,原料藥企業(yè)應(yīng)該盡快實(shí)現(xiàn)環(huán)保達(dá)標(biāo),“這是必須面對和解決的問題”,監(jiān)管部門也宜考慮改善相應(yīng)的融資支持和制度環(huán)境。監(jiān)管策略既要考慮根本性、管長遠(yuǎn)的制度建設(shè),也要有短中期的應(yīng)對安排。

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